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· 广东体外诊断试剂(IVD)产业布局大解析

广东体外诊断试剂(IVD)产业布局大解析

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具,其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患者的身体健康、生命安全。而随着现代医学科技的进步,对于医学检验的要求越来越精确、量化,从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点,是典型的技术创新推动型行业。

诊断试剂在20多年的发展过程中,先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命,每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断试剂的灵敏度和特异性有了极大地提高,而且应用范围不断扩大,操作门槛逐步降低,同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。

诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。那么诊断试剂行业布局情况如何?下面来关注一下我国广东诊断试剂行业布局分析信息。

广东IVD产业布局的启示

一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器,认为国际品牌更稳定可靠;

二是在IVD行业里,仪器与试剂相配套,很多试剂国内没有生产能力,只有采购进口品牌的仪器和试剂;

三是患者方面的原因,进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑,面对价格低廉的国产试剂,他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题,而其最终原因恐怕还是技术问题。

作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒,目前国内市场上基本都国产化,外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品,目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额;而分子诊断因其技术含量相当高,对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻,尤其是在基因芯片领域,几乎都为外资品牌所垄断,而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升,国产品牌逐渐减少。

或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么:珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时,也坚持自主研发配套检验仪器。“试剂—设备”同步发展的捆绑策略,更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖,也对自身产品出口国外有利。

在研发创新之外,寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司,在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时,也更好的进军国外市场。

除了企业在技术创新、合作模式创新之外,抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月,深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源,促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作,为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础,同时,对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。

广东各级食品药品监督管理部门坚持构建“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理模式,从监管层面推动行业发展。